O setor da saúde tem exigências mais rigorosas em relação aos rótulos do que outros setores. Rótulos comuns não são feitos de materiais que resistam às condições adversas de um ambiente médico. É por isso que você precisa de rótulos personalizados para o setor da saúde. Materiais, conformidade, seleção de fornecedores — este guia aborda todos esses aspectos.
O que são rótulos de saúde e por que eles são importantes?
Definição e função principal
Etiquetas para o setor de saúde são etiquetas afixadas em produtos médicos, equipamentos ou recipientes de amostras, com informações impressas para fins de identificação.
Essas informações geralmente incluem o nome do produto, o número do lote, a data de validade, o fabricante, as instruções de uso e os avisos. Elas não são meramente decorativas, mas sim a base direta para que a equipe de saúde tome decisões.
Etiquetas médicas podem identificar e rastrear informações desde a logística e o transporte até o uso final com os pacientes.
Se as informações estiverem incorretas ou pouco claras, a equipe médica pode receber a dosagem ou a amostra errada do medicamento. Isso pode colocar em risco direto a segurança do paciente.
Tipos de rótulos de saúde
Consulte a tabela abaixo para obter informações sobre os seis tipos de rótulos de saúde:
| Tipo | Aplicativo | Requisitos essenciais |
| Rótulo do medicamento | Embalagem de medicamentos | As informações devem ser precisas, e a dosagem incorreta afeta diretamente a segurança do medicamento. |
| Etiqueta de identificação do paciente | Pulseira ou registro médico | Resistente ao desgaste e à prova d'água, pois o paciente está em constante movimento. |
| Rótulo de amostra de laboratório | tubo de ensaio | As amostras são frequentemente colocadas no congelador, portanto, os rótulos não devem se soltar em baixas temperaturas. |
| Rótulo de dispositivo médico | Anexado ao dispositivo para fins de rastreamento. | Os equipamentos devem ser desinfetados repetidamente e as etiquetas devem ser duráveis. |
| Rótulo de dispensação de farmácia | Dispensação farmacêutica | Frequentemente é necessário imprimir informações variáveis, como nomes de pacientes e dosagens. |
| Etiqueta de advertência de perigo | Materiais perigosos | Utilizando cores e ícones para ajudar as pessoas a identificar riscos rapidamente. |
Etiquetas personalizadas para o setor de saúde: materiais, opções e conformidade.
Escolhendo os Materiais Certos
Caro nem sempre significa melhor. Se o rótulo do produto de saúde não condiz com o ambiente, é um desperdício de dinheiro — isso afetará a função normal do produto.
Combine seu material com o ambiente.
Ambiente Alcoólico
Os hospitais precisam desinfetar equipamentos e estações de trabalho com álcool diariamente. Quando etiquetas de papel comuns entram em contato com álcool, o texto começa a ficar borrado em 5 segundos e pode se tornar completamente ilegível após 30 segundos.
Você pode optar por etiquetas médicas de poliéster. Sua superfície recebeu um tratamento especial e resiste à limpeza repetida com álcool sem borrar a tinta ou enrugar a superfície.
Ambiente de congelamento a baixa temperatura
Os tubos de amostra de laboratório são armazenados a temperaturas que variam de -20 °C a -80 °C, e alguns requerem nitrogênio líquido (-196 °C). Se você optar por etiquetas padrão, o adesivo endurecerá e perderá a aderência em baixas temperaturas, e as etiquetas se desprenderão facilmente.
Se a etiqueta do tubo de amostra se soltar, a amostra não poderá ser rastreada, o que invalida diretamente o resultado do teste. A solução são as etiquetas criogênicas. Elas utilizam um adesivo com fórmula especial, que adere mesmo a -196 °C.
Ambiente de esterilização em alta temperatura
Os instrumentos cirúrgicos devem ser esterilizados em autoclave antes do uso, geralmente a uma temperatura entre 121°C e 134°C, sob alta pressão e vapor saturado. Etiquetas comuns começam a formar bolhas, descolorir e descascar nas bordas em menos de 3 minutos.
Você pode experimentar o material resistente à autoclave. Após a esterilização, o rótulo permanece intacto e as informações ficam claras e legíveis.
Ambiente interno típico
Se as suas etiquetas para produtos de saúde forem armazenadas à temperatura ambiente, não entrarem em contato com líquidos e não precisarem ser esterilizadas, como no caso de embalagens farmacêuticas em geral ou identificação de equipamentos internos, o papel revestido é perfeitamente suficiente. É barato e não requer materiais especiais.
Não ignore o adesivo.
Para etiquetas de rastreabilidade de dispositivos médicos e embalagens de medicamentos, você pode optar por um adesivo permanente. Uma vez aplicado, o adesivo é difícil de remover e deixa marcas visíveis ao ser retirado. Adesivo removível Pode ser removido facilmente sem deixar resíduos. É adequado para etiquetas de logística, sinalização temporária ou recipientes que precisam ser reutilizados.
Os métodos de impressão também importam.
Para a impressão de etiquetas médicas, consulte a seguinte tabela:
| Processo | Aplicativo | Recurso |
| Transferência térmica | Dispositivos médicos, rotulagem permanente | Altamente durável e resistente ao desbotamento. |
| Impressão digital | Pequenos lotes, dados variáveis | Flexível — cada etiqueta pode ser impressa com conteúdo diferente. |
| Impressão flexográfica | Etiquetas padrão em grande quantidade | Baixo custo, adequado para conteúdo fixo. |
O que você pode personalizar
Uma boa personalização significa que seu rótulo funciona exatamente da maneira que seu produto precisa.
Dados de tamanho, forma e variáveis
O tamanho dos produtos médicos varia bastante, como tubos de amostra de 1 ml e instrumentos cirúrgicos, por isso as dimensões das etiquetas devem ser precisamente ajustadas. O corte personalizado garante que suas etiquetas para produtos de saúde se encaixem perfeitamente nos recipientes curvos, evitando que as bordas se enrolem e impeçam que as informações sejam bloqueadas ou se desprendam.
A principal exigência de personalização para etiquetas médicas é a presença de dados variáveis, que se refere à impressão de conteúdo diferente em cada etiqueta. Dados variáveis comuns incluem identificação do paciente, data de validade, códigos de barras, entre outros.
A precisão de impressão do seu código de barras deve estar em conformidade com os padrões GS1. A taxa de sucesso de leitura do código de barras deve atender aos requisitos. Qualquer código de barras que não possa ser lido é considerado como não impresso.
Cor, acabamento e características especiais
Em ambientes médicos, a cor é uma ferramenta de identificação rápida. Diferentes departamentos podem ser distinguidos usando etiquetas médicas com códigos de cores. Medicamentos de alto risco são marcados com cores específicas, enquanto suprimentos de emergência são identificados com cores chamativas. Isso pode reduzir a probabilidade de se tomar o item errado em uma emergência.
Para dispositivos médicos de alto valor e medicamentos controlados, você pode usar designs invioláveis. Esses rótulos deixam marcas de rasgo visíveis ao serem removidos e não podem ser completamente retirados. Os rótulos não podem ser trocados sem deixar vestígios.
O ambiente onde os rótulos de produtos para a área da saúde são colocados costuma ser agressivo. Você pode aplicar uma camada protetora laminada na superfície dos rótulos. Isso pode aumentar a resistência ao desgaste e à água, prolongando a vida útil dos rótulos.
Processo de amostragem
Para obter informações sobre o processo de revisão, consulte a tabela abaixo:
| Procedimento | |
| Passo 1 | Envie os documentos de projeto e as especificações. |
| Etapa 2 | O fornecedor fornecerá o esquema de amostra e um orçamento conforme solicitado. |
| Etapa 3 | Verifique a precisão da impressão, a adesão e as propriedades do material após receber as amostras. |
| Passo 4 | Inicie a produção em massa após a verificação da amostra. |
Padrões de conformidade que você deve cumprir.
Se o rótulo do seu produto para o setor de saúde não estiver em conformidade, ele poderá ser rejeitado diretamente pelo mercado-alvo. Os produtos vendidos poderão ser recolhidos compulsoriamente. Seus custos serão muito maiores do que o custo de reimprimir um lote de rótulos em conformidade.
Consulte as seguintes normas de conformidade:
| Padrões | Mercado-alvo | Produto aplicável | Requisito fundamental |
| FDA 21 CFR 801 | Estados Unidos | Dispositivos médicos | Código de barras UDI, declaração de advertência |
| FDA 21 CFR 201 | Estados Unidos | Medicamento | Ingredientes, dosagem, data de validade |
| Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos | União Europeia | Dispositivos médicos | Marcação CE, informações de utilização |
| ISO 15223-1 | Reconhecido internacionalmente | Dispositivos médicos | Padrão de símbolos gráficos |
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) regem o processo de produção de rótulos para produtos de saúde, e não o conteúdo impresso neles.
É necessário que o ambiente de produção de etiquetas atenda aos padrões e que a origem da matéria-prima seja rastreável. Há registros completos do controle de qualidade de impressão para garantir a consistência em todos os lotes de etiquetas.
As normas de conformidade podem mudar com as atualizações do mercado. Recomendamos consultar as versões mais recentes nos sites da FDA e da ISO.
Perguntas frequentes
Qual a durabilidade das etiquetas personalizadas para o setor de saúde em ambientes clínicos?
A durabilidade de uma etiqueta para o setor de saúde depende de onde ela é utilizada. Etiquetas esterilizadas a vapor de alta pressão geralmente suportam múltiplos ciclos de esterilização.
Em temperatura ambiente e sem contato com líquidos, etiquetas médicas de alta qualidade podem ser conservadas por vários anos.
Caso seja necessário repetir a desinfecção com álcool, a vida útil normal da etiqueta de filme de poliéster pode se estender por toda a vida útil do equipamento. Etiquetas resistentes a congelamento podem permanecer estáveis por meses ou até anos em ambientes com temperaturas de até -80 °C.
Quais formatos de arquivo preciso enviar para impressão de etiquetas personalizadas para o setor de saúde?
O texto e os códigos de barras em etiquetas de produtos de saúde geralmente são muito pequenos. Os formatos AI, PDF e EPS são os mais indicados. Esses três formatos são vetoriais e não ficam borrados quando ampliados.
Se você enviar arquivos em formatos bitmap, como JPG ou PNG, as bordas ficarão borradas após a ampliação. Isso afetará diretamente a qualidade de impressão e as taxas de sucesso da leitura de códigos de barras.
Para o código de barras, sugerimos que forneça os arquivos em formato vetorial separadamente e indique o tipo de código de barras (GS1-128 ou DataMatrix) ao mesmo tempo. O fornecedor precisa verificar se o código de barras atende aos padrões GS1.
Os requisitos de formato de arquivo dos equipamentos de impressão de diferentes fornecedores podem variar ligeiramente. É recomendável confirmar os requisitos específicos de formato de arquivo diretamente com os fornecedores.
O que é UDI e que informações ele contém?
UDI significa Identificação Única de Dispositivo. Cada equipamento é rastreado desde que sai da fábrica até ser colocado em uso. Se houver algum problema, é possível identificar diretamente o lote responsável.
O UDI consiste em duas partes: o identificador do dispositivo (DI) e o identificador de produção (PI). O DI indica o produto específico, incluindo marca, modelo e especificação. O DI de um produto do mesmo modelo é fixo.
A PI indica as informações específicas de produção para cada lote, incluindo número do lote, data de produção, data de validade e número de série. Cada lote de produtos possui uma PI diferente.
Na própria etiqueta do produto de saúde, o UDI aparece como texto legível por humanos e como um código de barras legível por máquina. O formato do código de barras é normalmente GS1-128 ou DataMatrix.
Os rótulos de produtos de saúde precisam estar em vários idiomas para mercados internacionais?
Diferentes mercados têm diferentes requisitos linguísticos para rótulos de produtos de saúde. O Regulamento (UE) n.º 1984/2019 (MDR) exige claramente que as informações do rótulo incluam o idioma oficial do país de destino da venda.
A União Europeia tem 24 línguas oficiais. Se você pretende vender seu produto em vários países da UE, o rótulo deve incluir o idioma de cada país relevante, ou um manual de instruções multilíngue deve acompanhar o produto.
A FDA não possui um requisito obrigatório, e o inglês é o idioma padrão na prática.
É possível imprimir etiquetas para produtos da área da saúde em ambos os lados?
Sim, embora raramente faça sentido na prática. Depois que os rótulos são colocados nos recipientes, as informações do verso ficam completamente invisíveis.
Se o seu produto precisa conter uma grande quantidade de informações regulamentares em um espaço limitado, um rótulo tipo livreto é mais prático do que a impressão frente e verso.
A página interna de um rótulo dobrado pode imprimir mais informações, como instruções multilíngues, listas detalhadas de ingredientes e avisos de uso.
Depois de dobrada, pode ser colada no produto e tem a mesma aparência de uma etiqueta padrão.
Considerações finais
Somos fornecedores de etiquetas personalizadas para o setor da saúde, oferecendo fornecimento direto da fábrica e etiquetas em grandes quantidades. Podemos fabricar uma ampla gama de materiais, como criogênicos, autoclaváveis e invioláveis. Contate-nos Para obter um orçamento ou solicitar amostras.
